دُعم اختبار Healgen Rapid Check® للكشف عن COVID-19 ومستضد الإنفلونزا A&B من خلال برنامج تقييم الاختبارات المستقل (ITAP)، وهو برنامج تقني بالمعهد الصحي الوطني (NIH) لتعجيل التشخيص السريع (RADx®).
هيوستن يوم 11 أكتوبر 2024 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Healgen Scientific LLC، الرائدة في مجال حلول التشخيص أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت De Novo ترخيص تسويق لاختبار Healgn® للكشف السريع عن COVID-19 ومستضد الإنفلونزا A&B للاستخدام دون وصفة طبية (OTC). انقر هنا للحصول على إصدار FDA. صُمم مسار De Novo التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأجهزة الطبية التي لا تحتوي على جهاز مقارنة مسوق قانونيًا وهي فرصة فريدة لتطوير تصنيف جديد للأجهزة يمكن أن يحسن رعاية المرضى والنتائج.
يوفر اختبار Healgn® للكشف السريع دون وصفة طبية عن COVID-19 ومستضد الإنفلونزا A&B اكتشافًا سريعًا ودقيقًا وسهلاً لعدوى COVID-19 والإنفلونزا A والإنفلونزا B. صرح الدكتور Bingliang Fang، الرئيس التنفيذي لشركة Healgen قائلاً: “يتناول اختبارنا المركب فجوة حاسمة في الاختبارات التشخيصية السريرية من خلال توفير حل موثوق وسهل الاستخدام للأفراد لاختبار أنفسهم في المنزل”. “يتيح التشخيص المبكر بدء العلاج المناسب بشكل أسرع، مما يؤدي إلى تحسين النتائج الصحية وتقليل انتقال المرض”.
دُعم التحقق من صحة بيانات اختبار Healgen في المنزل من خلال برنامج تقييم الاختبارات المستقل (ITAP)، وهو جزء من برنامج تقني لتعجيل التشخيص السريع (RADx®) التابع للمعاهد الوطنية للصحة (NIH). قيم برنامج تقييم الاختبارات المستقل جودة اختبار Healgn® للكشف السريع عن COVID-19 ومستضد الإنفلونزا A&B ودقته وموثوقيته، ووجد أنه أظهر حساسية ونوعية تزيد عن 90٪ و99٪ على التوالي. صرحت Rebekah Neal، نائبة رئيس VentureWell للتسويق قائلة: “إن تصريح تسويق De Novo لـ Healgen يسلط الضوء على نجاح البرنامج التقني RADx و برنامج تقييم الاختبارات المستقل في تسريع تصريح الاختبارات المنزلية، وسيكون جزءًا مهمًا من مجموعة أدوات الصحة العامة مع انتقالنا إلى موسم فيروسات الجهاز التنفسي في الخريف”. “تفتخر VentureWell بأنها لعبت دورًا في هذا التعاون كمركز تسويق قمع الابتكار NIH/NIBIB“.
باستخدام مسح أنفي بسيط، يمكن للأفراد تحديد بسرعة ما إذا كانت أعراضهم ناتجة عن COVID-19 أو الإنفلونزا A أو الإنفلونزا B. هذا يلغي الحاجة إلى اختبارات متعددة ويقلل من العبء على أنظمة الرعاية الصحية. يُسمح باختبار Healgn للكشف السريع عن COVID-19 ومستضد الإنفلونزا A&B للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 14 عامًا أو أكثر، أو العينات التي يجمعها البالغون من الأفراد الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر، والذين يعانون من الأعراض في غضون الأيام الخمسة الأولى.
“يمثل تصريح De Novo انجاز بارز لشركة Healgen. مع منشأة التصنيع الحديثة الموجودة لدينا، نخطط لتوسيع نطاق إنتاج اختباراتنا التنفسية لتلبية الطلب العالمي على موسم التنفس الخريف القادم” صرح Bryan Fang، رئيس Healgen قائلا.
يظهر تكريس Healgen للجودة والابتكار في عملية التطوير والتصديق الصارمة التي خضع لها اختبار Healgn للكشف السريع عن COVID-19 ومستضد الإنفلونزا A&B. صُمم الاختبار لتلبية أعلى معايير الأداء، بما في ذلك الدقة والموثوقية وسهولة الاستخدام، مما يضمن أن الأفراد يمكنهم الوثوق بالنتائج التي يتلقونها.
تم تمويل هذا المشروع جزئياً بأموال اتحادية من المعهد الوطني للتصوير الطبي الحيوي والهندسة الحيوية (NIBIB)، والمعهد الوطني للصحة، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، بموجب العقود رقم 75N92022D00010 و75N92022D00013.
حول Healgen
Healgen Scientific شركة ذات مسؤولية محدودة، المتخصصة لتحسين النتائج الصحية العالمية، وهي مزود رائد لمنتجات وحلول الرعاية الصحية عالية الجودة. مع التركيز على الابتكار والجودة وإمكانية الوصول إليه، تطور Healgen وتسوق منتجات الرعاية الصحية والحلول التي تمكن الأفراد ومقدمي الرعاية الصحية من اتخاذ قرارات مدروسة لرعاية المرضى. مهمة Healgen هي تعزيز الصحة العالمية وخلق عالم أكثر صحة للجميع.
لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة Healgen’s websiteأو التواصل على media@healgen.com للاستفسارات الإعلامية. يتوفر البيان الصحفي الذي يعلن عن الأخبار على موقع إدارة الغذاء والدواء.
Rapid Check® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Healgen Scientific LLC. RADx® هي علامة تجارية مسجلة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية.
الشعار https://mma.prnewswire.com/media/2525269/HealgenLogo_Logo.jpg
الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/2525270/Combo_Cassette.jpg
View original content: